Kurz kvalifikované osoby výrobců léčiv

Kurz je určen pro zájemce, kteří se připravují na výkon funkce kvalifikované osoby (QP - Qualified Person) ve výrobě léčivých přípravků v České republice a je akceptován SÚKL v Praze. Úspěšní absolventi kurzu obdrží osvědčení o jeho absolvování, které slouží jako jeden z podkladů pro žádost o posouzení odborné způsobilosti kvalifikované osoby u SÚKL. (Samotné absolvování kurzu neopravňuje k výkonu funkce kvalifikované osoby; je nutné splnit i další požadavky stanovené Zákonem o léčivech 378/2007 Sb). 

Tento kurz je společně organizován jako program celoživotního vzdělávání podle zákona č. 111/1998 Sb., o vysokých školách, ve spolupráci Farmaceutické fakulty Masarykovy univerzity, Farmaceutické fakulty Univerzity Karlovy v Hradci Králové a Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL) a dalšími odborníky z farmaceutické výroby.

Rozsah výuky vychází z požadavků stanovených v § 65, Zákona o léčivech 378/2007 Sb. Odborným předpokladem pro výkon funkce kvalifikované osoby je řádně ukončené vysokoškolské studium v jedné z následujících oblastí vzdělávání: farmacie; všeobecné lékařství, zubní lékařství nebo stomatologie; veterinární lékařství nebo veterinární hygiena a ekologie; chemie; nebo biologie. Kromě teoretických znalostí musí mít kvalifikovaná osoba výrobců léčiv ukončenu alespoň dvouletou praxi u 1 nebo více výrobců léčivých přípravků v oblastech: kvalitativní analýzy humánních léčivých přípravků; kvantitativní analýzy humánních léčivých látek; a zkoušení a kontrol nezbytných k zajištění jakosti humánních léčivých přípravků. Splnění těchto požadavků pro výkon kvalifikované osoby posuzuje SÚKL, kde žadatel předkládá svoji žádost spolu s dokumenty prokazujícími splnění všech požadavků.

Tento kurz je určen především absolventům jiného vysokoškolského studia než je farmacie, a doplňuje teoretické znalosti z farmaceutické chemie vč. kontroly léčiv, obecné a aplikované lékařské biochemie, fyziologie, mikrobiologie, farmakologie, farmaceutické technologie, toxikologie a farmakognosie. Účastníci kurzu jsou také seznámeni s platnou legislativou nutnou k vykonávání funkce kvalifikované osoby, základními procesy správné výrobní praxe a praktickými zkušenostmi odborníků z farmaceutické výroby a kontroly.

Harmonogram kurzu pro rok 2025/2026:

Celý kurz se skládá ze 2 výukových bloků. V níže uvedené dny bude probíhat prezenční výuka na FaF v Hradci Králové (Výukový blok I.) nebo na FaF v Brně (Výukový blok II.). Poslední den celého kurzu proběhne závěrečný test. Podmínkou získání osvědčení o úspěšném absolvování kurzu je min. 70% účast na přednáškách každého bloku a min. 70% úspěšnost v závěrečném testu.

• 2. – 4. 10. 2025 (čtvrtek až sobota)
• 16. – 18. 10. 2025 (čtvrtek až sobota)
• 6. – 8. 11. 2025 (čtvrtek až sobota)
• 27. – 29. 11. 2025 (čtvrtek až sobota)

• 7. – 9. 1. 2026 (středa až pátek)
• 14. - 16. 1. 2026 (středa až pátek)
• 21. – 23. 1. 2026 (středa až pátek)
• 26. – 27. 1. 2026 (pondělí a úterý)

Přihlašování a cena:

• Cena kurzu (2025/2026): 59 000,- Kč. 
• Přihlašování pro r. 2025/2026 bylo ukončeno. (Pokud máte zájem o zaslání informace o spuštění přihlašování na další konání kurzu (2027/2028), vyplňte svoji e-mailovou adresu zde.)